2025-07-07 05:12:01 0次浏览
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实施 17025 认证的常见难点与建议
难点:
技术要求落地:如测量不确定度计算、方法验证的专业性较强。
记录完整性:实验过程记录需详细,避免遗漏(如设备使用、环境监控记录)。
人员意识:部分员工对体系要求理解不足,执行不到位。
建议:
引入专业咨询机构,针对性解决技术难点。
加强员工培训,通过模拟评审、案例分析提升实操能力。
利用信息化系统(如 LIMS 实验室管理系统)优化记录和流程管控。
分层建立体系文件
质量手册:明确质量方针、目标及体系框架,覆盖所有认证范围和标准条款,如声明 “本实验室承诺对检测结果的公正性和保密性负责”。
程序文件:细化操作流程,如《文件控制程序》需规定文件审批、发放、修订的步骤;《不符合工作控制程序》需明确不符合项的识别、处理及跟踪机制。
作业指导书(SOP):针对具体操作,如《液相色谱仪操作规程》需包含开机校准、参数设置、数据处理等细节。
记录表单:设计标准化记录模板,如检测原始记录需包含样品信息、仪器参数、人员签字等必填项,确保可追溯性。
设备与环境管理
设备全生命周期管理:建立设备台账,定期校准 / 检定(溯源至国家基准),如天平需每年送计量机构检定,并贴附状态标识(合格、准用、停用)。
环境监控:对温湿度、洁净度等关键环境参数实时监测,如微生物实验室需每日记录洁净区压差,超标时立即停止实验并排查原因。
持续改进:闭环处理不符合与风险
不符合项管理
对发现的不符合项(如检测结果超差、文件缺失),需按 “原因分析→制定措施→实施整改→验证效果” 闭环处理,如因仪器校准过期导致结果无效,需重新校准设备并追溯受影响的报告。
风险评估与预防
定期开展风险评估(如每季度),识别潜在问题(如关键设备故障、标准变更),制定预防措施,如备用设备定期维护、设立标准查新专员。
外部比对与能力验证
主动参加 CNAS 认可的能力验证计划(如每年至少 1 次)或实验室间比对,如化学检测领域可参加 “水中重金属含量测定” 比对活动,确保检测能力持续符合要求。